1、经营冷藏冷冻药品的应当
经营冷藏冷冻药品的应当：
1、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的配备两个以上独立冷库。
2、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
3、对有特殊低温要求的药品，配备符合其储存要求的设施设备。
4、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
2、冷藏药品的存放和销售要注意些什么
药品作为特殊商品，关系到人民的生命安全，国家对其有相当严格的法律法规的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通企业必须遵守的GSP管理标准，对药品的仓储管理都提出了相当高的要求。
自1978年至今的近30年是我国医药市场发展最辉煌的30年，平均销售收入递增幅度超过17%，远远高于全球医药市场平均增速8%~10%的水平。国内市场旺盛的需求成为中国医药产业发展的动力源泉。药品需求量增高，国家对药品的要求也越来越严格，尽快提升我国医药流通行业的物流水平，做好药品的仓储管理对我国医药行业的发展有极其重要的意义。
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冷藏药品仓储管理包括哪些？
药品的仓储管理，一般包括药品的入库验收、在库存储、药品养护、分单打印、出库拣货、药品拼箱复核、批号调整等主要作业。由于药品的特殊性质及国家对药品的批号控制相当严格，医药流通行业的销售订单中小单据比较多等特点，因此药品的仓储管理不但要求作业精细，而且也需要有较高水平的信息化系统支持。对于疫苗、人血白蛋白等冷藏品、串味药品、危险药品、精神药品还要专人开票、专人保管与发货复核，总体而言医药流通行业的仓储员工整体素质应该较高。
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仓库温湿度监控的重要性
以西药而言：温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质变性从而降低它们的药效；而温度也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。
以中药而言：中药对温度也有一定的适应范围，温度过高或过低均会导致中药质量发生变化。温度高于35℃时，含脂肪多的植物就容易泛油。中药如果贮存不当，包装不好，吸收了空气中的水分，含水量即会增高，药品就容易发霉变质受潮中药材会霉烂。
因此药品库房温湿度监控系统对药品库房温湿度的调控十分关键，环境中的温湿度监测可以使用温湿度终端测量的。
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GSP规范的要求如何要求？
第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
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LT-CCTS医疗冷链温湿度监控系统
LT-CCTS医疗冷链温湿度实时监控系统是一套完全符合GSP规范的一体化冷链温湿度监控系统。该系统利用物联网及云计算技术，辅以先进的传感技术和数据传输技术，促进冷链管理科学高效发展。通过一体化的冷链温湿度监控平台，整合仓库、物流车辆冷链环境监测数据，配套先进的云端数据汇总、分析、处理软件，同时分别提供PC端监控软件和移动端监控App，实现对整个冷链环境的实施监控。具有安装方便、超温报警、实时数据、全程记录、超低功耗、无线组网、自动启停、断点续传等功能，提高监控效率，保证冷链环境下物品的质量安全。
3、冷藏药品管理制度
法律分析：1、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。
2、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。
3、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。
4、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。
5、冷藏药品保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、 停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
6、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应有适当的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。
7、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。
8、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。
法律依据：《药品经营质量管理规范》 第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
4、冷藏药品管理制度是什么
法律分析：冷藏药品管理制度是为强化冷藏药品的管理，进一步规范药品冷藏的操作行为，确保冷藏药品的质量，保证冷藏药品能安全、有效的使用而制定的制度。
法律依据：《冷藏药品管理制度》
为强化冷藏药品的管理，进一步规范药品冷藏的操作行为，确保冷藏药品的质量，保证冷藏药品能安全、有效的使用，特制订本制度。
1.冷藏药品是指储藏对热不稳定的药品和需一定低温条件贮存的药品。
2.贮存有冷藏药品的各部门应指定专人负责冷藏药品的管理。
3.冷藏药品应置于冰箱中贮存，贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
4.各病区为住院患者从药房领取的冷藏药品应及时为患者使用，不得耽搁。因特殊情况不能及时使用，要做好登记，但在住院结束时不得再存放于冰箱内。 七夕快乐
5. 高危药品与普通药品要划分区域；各种冷藏药品要定位分层，原则上口服药放于静脉用药的上层，静脉用药放于外用耗材物品的上层，要整齐摆放，有明显标识，标签与药品相符。
6.每天固定班次检查冰箱药品有效期，每周药品管理责任人抽查一次，使用时要根据“推陈出新”原则有计划使用，避免医疗资源的浪费。
7.冰箱的中间档要放置温度计，实时监测冰箱的温度，管理人员要每天上、下午各监测一次冰箱的温度，加强对冰箱的维护。
8.药品管理责任人负责每月对冰箱保养一次，包括温度计的监测、冰箱彻底的清洁、消毒、除霜、药品的整理等，保养后要及时记录，部门负责人确认签字。
9.为了保证其他人的用药安全，冷藏药品一经发出，严禁退换。
10.私人药(物)品以及不需冷藏的药品，一律不得放入药品冷藏专用冰箱。
5、医院内冰箱药品管理制度
法律分析：1.冷藏药品是指储藏对热不稳定而需一定低温条件贮存的药品。2.冷藏药品应置于冰箱中贮存，贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的温度要求。3.贮存有冷藏药品的各部门应指定专人负责冷藏药品的管理。4.冰箱的中间档要放置冰箱温度计，实时监测冰箱的温度，管理人员每天上、下午各监测一次冰箱的温度。每月对冰箱保养一次，包括温度计的监测、冰箱彻底的清洁、消毒、除霜、药品的整理等，保养后要及时记录，部门负责人确认签字。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》
第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。
国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
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