含特殊药品复方制剂如何销售管理(含特殊复方制剂的购销管理规定是什么?)

1、含特殊复方制剂的购销管理规定是什么?

法律分析:各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的,按照《药品管理法》第七十九条严肃查处,对药品生产企业还应责令整改,整改期间收回药品GMP证书;对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业,按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的,要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

法律依据:《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》

一、具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

二、药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时,应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时,如发现购买方资质可疑的,应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实;发现采购人员身份可疑的,应立即报请所在地县级以上(含县级)公安机关协助核实。

三、药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号,以下简称《通知》)规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求,核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。

四、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时,应当严格执行出库复核制度,认真核对实物与销售出库单是否相符,并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。

五、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

含特殊药品复方制剂如何销售管理(含特殊复方制剂的购销管理规定是什么?)

2、有关含特殊药品复方制剂零售的管理,说法正确的是

A.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售

B.销售含可待因复方口服液体制剂时,必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售

C.复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜,由专人管理、专册登记

D.复方甘草片、复方地芬诺酯片专册登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码

含特殊药品复方制剂如何销售管理(含特殊复方制剂的购销管理规定是什么?)

3、关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法,正确的是

A.含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品,公众在零售药店是可以无限制购买的

B.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售

C.含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

4、国家对含特殊药品复方制剂的销售有什么特殊规定

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知(国食药监安[2009]503号 )》

一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失,被滥用或提取制毒的现象,在国内外造成不良影响,且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(以下称含特殊药品复方制剂)。

第一条第五点:药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

5、含麻黄碱药品如何销售与管理

需要备案个人信息。

根据市场监管总局官网信息显示,含麻黄碱类的药品属于含特殊药品的复方制剂类的,这类药品属于国家专管类的药品,首先规定是不能现金交易,必须是公对公打款,其次必须要有专人采购和销售。

药店销售含麻黄碱类药品时需索取个人身份证,对不明身份之人做到先问清情况在销售,情况不明不销售一次购买不得超过2个最小包装并做好记录。


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